| | 講 題 | 美國醫療器材法規 | | | 講 者 | 工研院量測中心醫療器材驗證室 | | | 日 期 | 2012/07/11 | 長 度 | 01:32:40 | 人 氣 | 1,532 次 | | | 為因應新世代人類健康福祉問題，近年來美國醫療器材產業蓬勃發展，而醫療法規亦有相當大的變革與更新。本課程邀請具有美國FDA 510(k) Thirty Party Review及QSR Third Party Inspection稽核資格之講師，深入剖析美國醫療器材發規要求與實務分享。協助醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規策略，有效縮短產品上市許可時程。
本課程先由美國醫療器材法規談起，包含相關法規條文說明、美國醫療器材分級、業主註冊與列名方式、上市前審查、上市後管制，以及相關的品質系統法規等，全面性帶領學習者概括美國醫療器材法規標準要項。 | | | 提 供 | 新竹科學工業園區管理局新竹生醫辦公室-醫療器材 | | |
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