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  美國醫療器材法規 
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講者:工研院量測中心醫療器材驗證室
日期:2012/07/11
性質:演講
類別:應用科學
語言:中文
長度:01:32:40
觀看:1,538
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摘要:
為因應新世代人類健康福祉問題,近年來美國醫療器材產業蓬勃發展,而醫療法規亦有相當大的變革與更新。本課程邀請具有美國FDA 510(k) Thirty Party Review及QSR Third Party Inspection稽核資格之講師,深入剖析美國醫療器材發規要求與實...
為因應新世代人類健康福祉問題,近年來美國醫療器材產業蓬勃發展,而醫療法規亦有相當大的變革與更新。本課程邀請具有美國FDA 510(k) Thirty Party Review及QSR Third Party Inspection稽核資格之講師,深入剖析美國醫療器材發規要求與實務分享。協助醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規策略,有效縮短產品上市許可時程。
本課程先由美國醫療器材法規談起,包含相關法規條文說明、美國醫療器材分級、業主註冊與列名方式、上市前審查、上市後管制,以及相關的品質系統法規等,全面性帶領學習者概括美國醫療器材法規標準要項。

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提供:新竹科學工業園區管理局新竹生醫辦公室-醫療器材

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