| 藥品臨床試驗計畫書為一前瞻性研究計畫書，國際上藥品試驗計畫書的撰寫格式通常為依照「藥品優良臨床試驗基準 (GCP)」之綱要及內容。藥品臨床試驗計畫書的撰寫重點是要讓人體試驗委員會以及藥品法規主管機構進行書面審查，以審查該臨床計畫對於受試者保護是否妥善，以及是否合乎法規科學要求，而計劃書試驗實施步驟之描述則以受試者個體為主，描述每位受試者在臨床試驗進行前、中、後階段所接受的監控與試驗。
本課程由臨床試驗國際現況談起，並介紹臨床試驗的研究設計、計畫撰寫及執行，以及受試者保護等，使試驗單位及受試者風險最小化，確保受試者的權利、安全與福祉，並使效益最大化，確保臨床試驗數據的可信度。
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